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Newsletter 0710 2021.07.10

+Draft Guidance for Public Comments 【CDE】关于公开征求《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则 (征求意见稿) 》及《安全性参考信息示例 (征求意见稿) 》意见的通知 本指导原则是执行《药品注册管理办法》第二十八条,对于药物临床试验期间出现的可疑且...

Newsletter 0703 2021.07.03

China Patent Link System 药品专利链接制度或者药品专利纠纷早期解决机制是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,要求探索建立药品专利链接制度。2019年1...